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Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP/ISECENSA)

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP/ISECENSA)

Um dos grandes desafios do CEP é o desburocratizar as relações humanas e intra-institucionais para a realização de pesquisas e procurar vivê-las com cautela, agilidade e sensibilidade, como diálogo. Para o enfrentamento deste desafio, entretanto, é também indispensável que pesquisadores e estudantes não entendam o envio de seus projetos ao CEP como uma mera tarefa burocrática, uma simples etapa a mais que foi criada e que deve ser superada com o mínimo de problemas possível para que eles possam realizar suas pesquisas.

Compreendendo a liberdade científica como ato cultural orientado pelos princípios da autonomia da pessoa, da justiça, da beneficência, da não maleficência, da responsabilidade e da precaução, movida pela sensibilidade ética própria, convidamos a todos os dirigentes, técnicos, pesquisadores e estudantes do ISECENSA, a irradiarem, de forma exemplar, essa atenção à cultura da ética no ensino-pesquisa com seres humanos.

Histórico

"O Estado Brasileiro, através do Conselho Nacional de Saúde, elaborou a Resolução 196/96 (RES CNS 196/96), instituindo a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, determinando também a criação dos Comitês de Ética em pesquisa-CEP, nas entidades de ensino e pesquisa. Podem coexistir mais de um CEP na mesma Instituição, de acordo com suas próprias necessidades e critérios. A Presidência do ISECENSA criou, em junho de 2004, o Comitê de Ética em Pesquisa do ISECENSA (CEP/ISECENSA), composto por pessoas de formação acadêmica heterogênea e com representação de usuários. Desde sua criação o CEP/ISECENSA conta com pesquisadores com formações diversas e inseridos institucionalmente nas suas diferentes unidades, bem como com representantes da comunidade ”. Em 2012, o CNS reforça a contribuição para o desenvolvimento de estudos científicos dentro de padrões éticos, determinando os CEP como responsáveis pelo processo de revisão ética e análise científica de protocolos de pesquisa em cada instituição através da Resolução 466/12. Desde 2012, todos os dados integrados pela Conep estão disponíveis online, com base na Plataforma Brasil. Recentemente, entrou em vigor a Resolução 510/16 situando o Brasil em um alto nível de padrão ético em suas pesquisas. 

Objetivos

Tem a atribuição de avaliar a eticidade dos projetos de pesquisa de graduandos, pesquisadores, tecnologistas e estudantes de Pós-Graduação do ISECENSA e da região do Norte-Fluminense.

Membros do comitê

Coordenador

Eduardo Viana Ricardo

Coordenador Adjunto

Nilo Terra Arêas Neto

Secretária

Glauce Virginia Motta Regis

Membros

  • Alexandre Pereira dos Santos
  • Aline Teixeira Marques Figueiredo Silva
  • Anderson Pontes Morales
  • Bárbara Barreto Nogueira (Representante dos Usuários)
  • Carolina Magalhães dos Santos
  • Paula Márcia Seabra de Sousa (Suplente)
  • Thais Aparecida de Castro Palermo 

 

Calendário - 2022.2

Mês
Prazo para Entrega do Projeto
Reunião
Julho
07/07
14/07
Agosto
11/08
18/08
Setembro
08/09
15/09
Outubro
13/10
20/10
Novembro
10/11
17/11
Dezembro
08/12
15/12

Obs: Este calendário poderá sofrer modificações no decorrer do ano de 2022.

Obs: Os trabalhos entregues fora dos prazos estipulados acima, automaticamente, serão avaliados na reunião posterior.

Horário de atendimento

Segunda a sexta das 13h às 17h.

Submissão de Projetos de Pesquisa

"O Comitê de Ética em Pesquisa não analisa projetos já iniciados ou finalizados (NORMA OPERACIONAL CNS No. 001/2013)."

A partir do dia 15/01/2012, toda submissão de projetos de pesquisa se dará via Plataforma Brasil.

Nenhum documento será entregue no CEP, todo processo será online e deverá ser acompanhado pelo pesquisador.

O acompanhamento do seu projeto de pesquisa deverá ser feito através do C.A.A.E., pela Plataforma Brasil.

Os protocolos de pesquisa devem se orientar pela Resolução CNS no. 466/2012.

Para submissão de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e em Ciências Sociais Aplicadas solicitamos que verifique a Resolução CNS nº 510/2016.

Todo trabalho de conclusão de curso que envolver, direta ou indiretamente, seres humanos, deverá ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. O pesquisador responsável é o orientador do TCC, e não o aluno.


1º Passo: Cadastro na Plataforma Brasil

Para realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens:

  • Número do CPF;
  • Curriculum Vitae do pesquisador (em formato: doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes;
  • Documento com foto digitalizado (carteira de identidade, identidade profissional, carteira de motorista, em formato: jpg ou pdf);
  • Conta de e-mail ativa.
Para facilitar o seu cadastro acesse a página 6 do Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo “Cadastro de Usuário” publicado pela Conep.
 
 
 

Nota para pesquisadores vinculados ao ISECENSA

No momento do cadastro, quando for perguntado se deseja vincular Instituição de Pesquisa, o pesquisador deverá responder “Sim” e preencher o campo “Nome da Instituição” deve ser preenchido da seguinte forma: “CENTRO EDUC NOSSA S. AUXILIADORA”.
 

2° Passo:  Cadastro de projetos

Para cadastrar uma nova pesquisa, o usuário deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física. 
Assim que o pesquisador tiver concluído o seu cadastro de pessoa física e realizar o “login” na Plataforma Brasil,utilizando seu e-mail e senha, deverá clicar no botão “Nova Submissão” para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.
Se ainda tiver dúvidas sobre o processo de submissão de projetos na Plataforma Brasil assista ao vídeo abaixo publicado pela Conep.

 
 
ATENÇÃO: Após preenchido o formulário e anexado todos os documentos, aceitar os termos e submeter o projeto, clicando em "ENVIAR PROJETO AO CEP" na página 6. Não é suficiente clicar em "SALVAR/SAIR. Ao final do processo, verifique na Plataforma Brasil se a sua pesquisa está "EM RECEPÇÃO E VALIDAÇÃO DOCUMENTAL" 
 

Modelos de documentos

1. Informações gerais para pesquisadores

- Manual para submissão de projetos

O que não pode faltar no TCLE?

- Cartilha dos Direitos dos Participantes da Pesquisa 

2. Declaração da instituição co-participante

Definições do Manual da Plataforma Brasil:
- Instituição Participante: caracteriza uma extensão do Centro Coordenador (Instituição Proponente), ou seja, a pesquisa acontece integral e simultaneamente ao Centro Coordenador. Nesta tem-se um pesquisador responsável específico diferente do Centro Coordenador, o qual deve submeter à pesquisa.
- Instituição Coparticipante: compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. O Pesquisador Responsável por este estudo será sempre o mesmo da Instituição Proponente.

Documento da Instituição co-participante, se houver, responsabilizando-se pela análise ética do projeto proposto. Este documento deve ser expedido pela CEP da instituição proponente. No caso desta não possuir CEP, deve solicitar indicação à CONEP do CEP mais adequado para proceder tal análise. Os projetos de pesquisadores vinculados ao ISECENSA não necessitam deste documento.

3. Modelo de projeto de pesquisa

4. Termo de Consentimento Livre Esclarecido 

É o documento de compromisso firmado pelos pesquisadores de pesquisas quando não for possível obter o TCLE de todos os participantes da pesquisa. Essa situação deve ser devidamente justificada pelo pesquisador responsável no protocolo apresentado ao Sistema CEP/CONEP, e será avaliada a pertinência de sua utilização, podendo ser aceita ou não a dispensa do TCLE e utilização do TCUD. 
Como exemplo temos pesquisas que utilizam dados de PRONTUÁRIOS: Conforme determinação da CONEP/CNS/MS "Para a obtenção de dados do participante de pesquisa, mesmo em prontuários, faz-se necessário o preenchimento do TCLE pelo participante de pesquisa. Conforme disposto na resolução CNS 466/2012, item IV: "O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por sie/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa". Entretanto caso não seja possível a obtenção dos consentimentos (por exemplo, pacientes que não se tenha contato ou falecidos) pode ser dado uma justificativa (postados na forma de documento assinado pela pesquisadora, preenchimento do cadastro do protocolo no campo sobre a justificativa para dispensa do TCLE e um documento com a funcionalidade "copiar e colar" sem a assinatura), além da anuência da instituição detentora dos prontuários (por exemplo: um Termo de Compromisso de Utilização de Dados)."


6. Termo de Assentimento

7. Resposta de pendências

Caso receba pendências de projeto via Plataforma Brasil, abrir o parecer consubstanciado, pois nesse documento constam todas as pendências a serem atendidas.
Para responder as pendências siga as instruções:
1) Utilize o Modelo Carta Resposta de Pendências CEPISECENSA 
2) Preencha e salve este documento com o nome “CARTARESPOSTA” e anexe na Plataforma Brasil, na pasta “Outros” para análise.
3) Não se esqueça de fazer as correções solicitadas em TODOS os locais em que a informação corrigida aparecer (Ex: informações do projeto na Plataforma Brasil, no projeto e/ou no TCLE/TALE), sendo importante sinalizar as correções com LETRAS MAIÚSCULAS (no formulário de informações do projeto na Plataforma Brasil) e cor de fonte diferente ou realce (no projeto e/ou no TCLE/TALE) e anexe todos estes documentos, corrigidos, novamente na Plataforma Brasil (renomeados, com denominação da nova versão e a data, exemplo: “Projeto v2_13nov21.pdf"), além de anexar a carta resposta, e se for o caso, outro novo documento qualquer que tenha sido solicitado.
Verifique com atenção se todas as pendências foram adequadamente respondidas e se todos os documentos foram alterados e anexados, caso contrário, seu projeto será recusado e/ou pendenciado novamente.
ATENÇÃO: Respostas de pendências enviadas em pdf serão recusadas.
Se ainda estiver com dúvidas assista ao vídeo elaborado pela Conep e verifique o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil.

 

8. Submissão de Emendas

Caso seja necessário algum tipo de modificação no projeto original estas devem ser apresentadas sob a forma de “Emenda” pela Plataforma Brasil. 
É importande ressaltar que tais modificações NÃO PODEM DESCARACTERIZAR O PROJETO ORIGINAL como por exemplo: modificações nos objetivos, na metodologia, no desenho do estudo, nas hipóteses a serem testadas. Nestes casos, em particular, o pesquisador deverá submeter novo projeto de pesquisa.
De acordo com o Sistema CEP/CONEP as eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. 
Para submeter emendas na Plataforma Brasil assista ao vídeo publicado pela Conep.
 
 
 

9. Envio de Relatório Parcial e Final

De acordo com a Resolução 466/12, XI.2.d e Resolução 510/16, Art. 28, V, cabe ao pesquisador responsável elaborar e apresentar ao CEP o relatório parcial e final do seu projeto de pesquisa. Tais relatórios devem ser apresentados ao CEP, a cada seis (06) meses após a aprovação do projeto de pesquisa e ao término do estudo. 
Os relatórios devem ser enviados por "Notificação" via Plataforma Brasil, assista ao vídeo publicado pela Conep.
 
 
 

Como Evitar Pendências?

O protocolo de pesquisa poderá ter dois tipos de pendências emitidas pelo CEP:
- Pendência Documental emitida pelo CEP: quando é realizada apenas a análise documental e as pendências se referem aos documentos postados. Quando, nesta fase, um documento é recusado (R), deve ser excluído da Plataforma e substituído pelo novo. Quando faltam documentos, basta a inclusão dos solicitados.
- Pendência Emitida pelo CEP: quando é feita a análise pelos pareceristas e emissão do Parecer Consubstanciado.
Para evitar pendências fique atento ao preenchimento do formulário de informações do projeto na Plataforma Brasil, às informações do projeto de pesquisa apresentado assim como os termos e documentos anexados: todos devem conter exatamente as mesmas informações.
 
-  EXPLICITAR CLARAMENTE AS INFORMAÇÕES ABAIXO:
1. O tipo de estudo: se qualitativo/quantitativo e respectivos subtipos.
2. Os objetivos do trabalho.
3. Os procedimentos que serão utilizados para geração/coleta de dados, tais como entrevistas, notas de campo, gravações em áudio/vídeo, coleta de exames de sangue, realização de ultrassonografia, medidas de peso e altura, etc.
4. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.
5. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos. LEMBRAR QUE TODAS AS PESQUISAS OFERECEM RISCOS AOS PARTICIPANTES, NÃO HAVENDO, PORTANTO, UMA PESQUISA SEM RISCOS.
6. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc.
7. Na metodologia, em relação aos participantes da pesquisa:
7.1. Os critérios de exclusão e inclusão,
7.2. As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados).
7.3. Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha).
8. A infraestrutura existente para a execução da pesquisa na instituição onde ela será executada, ou ainda, na instituição onde haverá a coleta/geração de dados, caso este procedimento implique em utilização de estrutura desse local.
9. No cronograma: para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para três meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.
10. No TCLE:
10.1. Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa.
10.2. Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar.
10.3. Se for incluir crianças/adolescentes (entre 07 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento.
10.4. Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa.
10.5. TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) ou TA (Termo de Assentimento), utilizado, quando o participante da pesquisa for criança/adolescente (07 a 18 anos), ou TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) para o responsável, em caso de participação de menor (utilizado, quando o participante da pesquisa for menor de 07 anos).
11. Na Folha de rosto é importante prestar atenção aos campos de datas e assinaturas (essas com o carimbo, o qual deverá conter nome completo e cargo).
12. Incluir os instrumentos de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc.
 

Legislação

 

Pareceres sobre projetos de pesquisa

 

Atividades educativas dos CEPs pelo Brasil

- Projeto de Qualificação QCEPs (disponível até 30/11/2020) 

- 2º Workshop – Café Virtual dos CEPs

- Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa (disponível até 30/11/2021): 

- Os módulos produzidos estão disponíveis em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep

- Representante de Participantes de Pesquisa 

- CONEP

 

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Tel. de contato: (22) 27262727   Ramal.: 22723