COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
CEP
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos dos ISECENSA (CEP/ISECENSA) foi criado em junho de 2004, constituído por um colegiado formado por pesquisadores de formação acadêmica heterogênea e por representantes da comunidade. Sua missão consiste em fazer cumprir as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa com seres humanos nos termos da Resolução nº 466/12 e suas complementares do Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde (CONEP).
Segundo seu Regimento Interno, o CEP/ISECENSA tem caráter consultivo, deliberativo e educativo, sendo responsável por defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Um dos grandes desafios do CEP é desburocratizar as relações humanas e intra-institucionais para a realização de pesquisas e procurar vivê-las com cautela, agilidade e sensibilidade.
O CEP/ISECENSA funciona na sala 91, 2º andar da Área Branca, do prédio do Centro Educacional Nossa Senhora Auxiliadora (CENSA), à Rua Salvador Corrêa, no. 139, Centro, Campos dos Goytacazes-RJ, CEP: 28035-310. O horário de funcionamento é de segunda-feira a sexta-feira, das 17:00 às 21:00 horas através do telefone (22)27262727 R:22723 e via e-mail através do endereço: cep@isecensa.edu.br.
Composição
COORDENADORA
  • Carolina Magalhães dos Santos
COORDENADOR ADJUNTO
  • Nilo Terra Arêas Neto
SECRETÁRIA
  • Glauce Virginia Motta Regis
MEMBROS
  • Alexandre Pereira dos Santos (Titular)
  • Aline Teixeira Marques Figueiredo Silva (Titular)
  • Anderson Pontes Morales (Titular)
  • Bárbara Barreto Nogueira (Representante de Participante de Pesquisa – RPP)
  • Eduardo Viana Ricardo (Titular)
  • Paula Márcia Seabra de Sousa (Suplente)
  • Renata Melila (Representante de Participante de Pesquisa – RPP)
  • Thais Aparecida de Castro Palermo (Titular)
Calendário
MÊS
PRAZO PARA ENTREGA DO PROJETO
REUNIÃO
Fevereiro
PRAZO DE ENTREGA
09/02/2023
REUNIÃO
16/02/2023
Março
PRAZO DE ENTREGA
09/03/2023
REUNIÃO
16/03/2023
Abril
PRAZO DE ENTREGA
05/04/2023
REUNIÃO
13/04/2023
Maio
PRAZO DE ENTREGA
04/05/2023
REUNIÃO
11/05/2023
Junho
PRAZO DE ENTREGA
07/06/2023
REUNIÃO
15/06/2023
Julho
PRAZO DE ENTREGA
29/07/2023
REUNIÃO
06/07/2023
Obs: Este calendário poderá sofrer modificações no decorrer do ano de 2023.
Obs: Os trabalhos entregues fora dos prazos estipulados acima, automaticamente, serão avaliados na reunião posterior.
Submissão de projetos de pesquisa
“O Comitê de Ética em Pesquisa não analisa projetos já iniciados ou finalizados (NORMA OPERACIONAL CNS No. 001/2013).”
A partir do dia 15/01/2012, toda submissão de projetos de pesquisa se dará via Plataforma Brasil.
O acompanhamento do seu projeto de pesquisa deverá ser feito através do C.A.A.E., pela Plataforma Brasil.
Os protocolos de pesquisa devem se orientar pela Resolução CNS no. 466/2012.
Para submissão de pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e em Ciências Sociais Aplicadas solicitamos que verifique a Resolução CNS nº 510/2016.
Todo trabalho de conclusão de curso que envolver, direta ou indiretamente, seres humanos, deverá ser submetido à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. O pesquisador responsável é o orientador do TCC, e não o aluno.
1º passo: cadastro na Plataforma Brasil
Para realização do cadastro, é obrigatório ter em mãos os seguintes itens:
  • Número do CPF;
  • Curriculum Vitae do pesquisador (em formato: doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes;
  • Documento com foto digitalizado (carteira de identidade, identidade profissional, carteira de motorista, em formato: jpg ou pdf);
  • Conta de e-mail ativa.
Para facilitar o seu cadastro acesse a página 6 do Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil ou assista ao vídeo “Cadastro de Usuário” publicado pela Conep.
NOTA PARA PESQUISADORES VINCULADOS AO ISECENSA
No momento do cadastro, quando for perguntado se deseja vincular Instituição de Pesquisa, o pesquisador deverá responder “Sim” e preencher o campo “Nome da Instituição” deve ser preenchido da seguinte forma: “CENTRO EDUC NOSSA S. AUXILIADORA”.
2° passo: cadastro de projetos
Para cadastrar uma nova pesquisa, o usuário deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física.
Assim que o pesquisador tiver concluído o seu cadastro de pessoa física e realizar o “login” na Plataforma Brasil,utilizando seu e-mail e senha, deverá clicar no botão “Nova Submissão” para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.
Se ainda tiver dúvidas sobre o processo de submissão de projetos na Plataforma Brasil assista ao vídeo abaixo publicado pela Conep.
Após preenchido o formulário e anexado todos os documentos, aceitar os termos e submeter o projeto, clicando em “ENVIAR PROJETO AO CEP” na página 6. Não é suficiente clicar em “SALVAR/SAIR. Ao final do processo, verifique na Plataforma Brasil se a sua pesquisa está “EM RECEPÇÃO E VALIDAÇÃO DOCUMENTAL”
Modelos de documentos
  • Modelo de Projeto de Pesquisa
  • Cartilha dos Direitos dos Participantes da Pesquisa
  • Declaração Instituição Co-participante
  • Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE)
  • Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)
  • Termo de Assentimento
  • O que não pode faltar no TCLE?
  • Modelo Carta Resposta de Pendências CEPISECENSA
  • Modelo Carta Encaminhamento de Emenda CEPISECENSA
  • Modelo de Relatório Parcial de Projetos
  • Modelo de Relatório Final de Projetos
Respostas de pendências enviadas em pdf serão recusadas. Se ainda estiver com dúvidas assista ao vídeo elaborado pela Conep e verifique o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil.
De acordo com a Resolução 466/12, XI.2.d e Resolução 510/16, Art. 28, V, cabe ao pesquisador responsável elaborar e apresentar ao CEP o relatório parcial e final do seu projeto de pesquisa. Tais relatórios devem ser apresentados ao CEP, a cada seis (06) meses após a aprovação do projeto de pesquisa e ao término do estudo. Os relatórios devem ser enviados por “Notificação” via Plataforma Brasil, assista ao vídeo publicado pela Conep.
Como evitar pendências?
O protocolo de pesquisa poderá ter dois tipos de pendências emitidas pelo CEP:
  • Pendência Documental emitida pelo CEP: quando é realizada apenas a análise documental e as pendências se referem aos documentos postados. Quando, nesta fase, um documento é recusado (R), deve ser excluído da Plataforma e substituído pelo novo. Quando faltam documentos, basta a inclusão dos solicitados.
  • Pendência Emitida pelo CEP: quando é feita a análise pelos pareceristas e emissão do Parecer Consubstanciado.
Para evitar pendências fique atento ao preenchimento do formulário de informações do projeto na Plataforma Brasil, às informações do projeto de pesquisa apresentado assim como os termos e documentos anexados: todos devem conter exatamente as mesmas informações.
EXPLICITAR CLARAMENTE AS INFORMAÇÕES ABAIXO:

1. O tipo de estudo: se qualitativo/quantitativo e respectivos subtipos.

2. Os objetivos do trabalho.

3. Os procedimentos que serão utilizados para geração/coleta de dados, tais como entrevistas, notas de campo, gravações em áudio/vídeo, coleta de exames de sangue, realização de ultrassonografia, medidas de peso e altura, etc.

4. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.

5. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos. LEMBRAR QUE TODAS AS PESQUISAS OFERECEM RISCOS AOS PARTICIPANTES, NÃO HAVENDO, PORTANTO, UMA PESQUISA SEM RISCOS.

6. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc.

7. Na metodologia, em relação aos participantes da pesquisa:

7.1. Os critérios de exclusão e inclusão,

7.2. As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados).

7.3. Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha).

8. A infraestrutura existente para a execução da pesquisa na instituição onde ela será executada, ou ainda, na instituição onde haverá a coleta/geração de dados, caso este procedimento implique em utilização de estrutura desse local.

9. No cronograma: para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para três meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.

10. No TCLE:

10.1. Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa.

10.2. Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar.

10.3. Se for incluir crianças/adolescentes (entre 07 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento.

10.4. Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa.

10.5. TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) ou TA (Termo de Assentimento), utilizado, quando o participante da pesquisa for criança/adolescente (07 a 18 anos), ou TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) para o responsável, em caso de participação de menor (utilizado, quando o participante da pesquisa for menor de 07 anos).

11. Na Folha de rosto é importante prestar atenção aos campos de datas e assinaturas (essas com o carimbo, o qual deverá conter nome completo e cargo).

12. Incluir os instrumentos de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc.

Modelos de documentos
  • Regimento Interno CEP/ISECENSA
  • Resolução 196/96
  • Resolução 466/12 – Diretrizes e Normas de Pesquisa com Seres Humanos (Substitui a Resolução 196/1996)
  • Norma Operacional 001/2013 – Organização e Funcionamento do Sistema CEP/CONEP
  • Carta Circular 110/2017 – Preenchimento da Plataforma Brasil de Pesquisas Próprias de Ciências Humanas e Sociais
  • Resolução 510/16 – Diretrizes e Normas para Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais
  • Resolução 580/18 – Pesquisas de Interesse Estratégico para o SUS
  • Portaria MS 2.201/2011 – Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco PDF
    Resolução CNS 441/2011 – Diretrizes para Pesquisas com Armazenamento de Material Biológico Humano
  • Carta Circular 166/2018 – Tramitação de Relato de Caso no Sistema CEP/CONEP para Área Biomédica
  • ​Lei nº 13.787/2018 – Guarda e manuseio de prontuário informatizado
  • Carta circular 001/2021 – Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual
  • Roteiro de Elaboração do Relatório dos Biobancos para Fins de Pesquisa versão 2 de fevereiro de 2022